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鹽酸土霉素片

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸土霉素片

英文名稱:OxytetracyclineHydrochlorideTablets

漢語拼音:YansuanTumeisuPian

【性狀】

本品為黃色片或糖衣片;除去包衣后顯黃色。

【適應癥】

1.本品可作為下列疾病的選取用藥物:(1)立克次體病,包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染,包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。

2.由于目前常見致病菌對本品耐藥現象嚴重,僅在病原菌對本品敏感時,可作為選用藥物:對本品敏感的大腸埃希菌、產氣腸桿菌、洛菲不動桿菌、志賀菌屬、流感嗜血桿菌(僅限于呼吸道感染)和克雷伯菌屬(限于呼吸道和泌尿道感染)等革蘭陰性桿菌感染。本品不宜用于任何類型的葡萄球菌或溶血性鏈球菌感染。

3.本品可用于對青霉素類過敏的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染的患者。

4.可用于急性腸道阿米巴病和中、重度痤瘡患者作為輔助治療。

【規格】

0.25g(按C22H24N2O9計算)

【用法用量】

口服,成人一日12g,34次;8歲以上小兒一日2040mg/kg,4次。8歲以下小兒禁用本品。

【不良反應】

1.消化系統:胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉以及胰腺炎等,偶有食道炎和食道潰瘍的報道,多發生于服藥后立即上床的患者。

2.肝毒性:通常為脂肪肝變性,妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發生肝毒性,但肝毒性亦可發生于并無上述情況的患者。四環素所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生,患者并不伴有原發肝病。

3.過敏反應:多為斑丘疹和紅斑,此外可見蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統性紅斑狼瘡加重,表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用四環素的患者日曬時有光敏現象。所以,應建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下,一旦皮膚有紅斑則立即停藥。

4.血液系統:可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。

5.中樞神經系統:偶可致良性顱內壓增高,可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。

6.腎毒性:原有顯著腎功能損害的患者可能發生氮質血癥、高磷酸血癥和酸中毒。

7.二重感染:長期應用本品可誘發耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,嚴重者可致敗血癥。

8.本品可沉積在牙齒和骨骼中,致牙齒產生不同程度的變色黃染,牙釉質發育不良及齲齒,并可致骨發育不良。

9.應用本品可使人體內正常菌群減少,導致維生素缺乏,真菌繁殖,出現口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

【禁忌】

有四環素類藥物過敏史者禁用。

【注意事項】

1.交叉過敏反應:對一種四環素類藥物呈現過敏者可對本品呈現過敏。

2.對診斷的干擾:(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時,由于本品對熒光的干擾,可使測定結果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶(AST、ALT)的測定值升高。

3.長期用藥應定期檢查血常規以及肝、腎功能。

4.口服本品時,應飲用足量(約240ml)水,避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。

5.本品宜空腹口服,即餐前1小時或餐后2小時服用,避免食物對吸收的影響。

6.下列情況存在時須慎用或避免應用:(1)由于本品可致肝損害,因此原有肝病者不宜用此類藥物。(2)由于本品可加重氮質血癥,已有腎功能損害不宜應用此類藥物,如確有指征應用時須慎重考慮,并調整劑量。

7.治療性病時,如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染,用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學檢查,后者每月1次,至少4次。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過胎盤屏障進入胎兒體內,沉積在牙齒和骨的鈣質區內,引起胎兒牙齒變色、牙釉質再生不良及抑制胎兒骨骼生長,該類藥物在動物中有致畸胎作用,因此妊娠期婦女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌,乳汁中濃度較高,對乳兒有潛在的發生嚴重不良反應的可能,乳母應用時應停止授乳。

【兒童用藥】

本品可在任何骨組織中形成穩定的鈣化合物,導致恒齒黃染、牙釉質發育不良和骨生長抑制,故8歲以下小兒禁用本品。

【老年用藥】

老年患者常伴有腎功能減退,應用本品,易引起肝毒性,故老年患者需慎用。

【藥物相互作用】

1.與制酸藥如碳酸氫鈉同用時,由于胃內pH值增高,可使本品吸收減少,活性減低,故服用本品后13小時內不應服用制酸藥。

2.含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物,可與本品形成不溶性絡合物,使本品吸收減少。

3.與全麻藥甲氧氟烷同用時,可增強其腎毒性。

4.與強利尿藥如呋塞米等藥物同用時可加重腎功能損害。

5.與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)同用時可加重肝損害。

6.降血脂藥考來烯胺或考來替泊可影響本品的吸收,必須間隔數小時分開服用。

7.本品可降低避孕藥效果,增加經期外出血的可能。

8.本品可抑制血漿凝血酶原的活性,所以接受抗凝治療的患者需要調整抗凝藥的劑量。

【藥物過量】

本品無特異性拮抗藥,藥物過量時應給予催吐、洗胃及大量飲水及補液等對癥治療及支持治療。

【藥理毒理】

四環素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑,許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、螺旋體、阿米巴原蟲和某些瘧原蟲也對本品敏感。腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感。本品對淋球菌和腦膜炎球菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋球菌對土霉素也耐藥。多年來由于四環素類的廣泛應用,臨床常見病原菌對土霉素耐藥現象嚴重,包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數革蘭陰性桿菌。四環素類抗生素的不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機制為藥物能特異性地與細菌核糖體30S亞基的A位置結合,抑制肽鏈的增長和影響細菌蛋白質的合成。

【藥代動力學】

本品口服后約可吸收口服量的30%58%,單劑口服本品1g后,血藥峰濃度(Cmax)3.9mg/L,6小時尚有2.1mg/L,進食后土霉素的吸收比空腹服用時約降低一半。本品吸收后廣泛分布于肝、腎、肺等組織和體液,易滲入胸水、腹水,不易透過血-脊液腦屏障。本品表觀分布容積(Vd)0.91.9L/kg,蛋白結合率為20%35%,腎功能正常者血消除半衰期(t1/2b)為610小時,無尿患者可達4766小時。本品主要自腎小球濾過排出,給藥后24小時內排出給藥量的70%,其不吸收部分以原形藥隨糞便排泄。血液透析約可清除給藥量的10%15%。

【包裝】

塑料瓶裝,(1100/瓶 ;(21000/

【貯藏】

遮光,密封,在干燥處保存。

【有效期】

36個月

【執行標準】

中國藥典2010年版二部

【國藥準字】

國藥準字H35020074

【生產企業】

企業名稱:福建古田藥業有限公司

生產地址:福建省古田縣城東北路1

郵政編碼:352200

電話號碼:0593-3813216、3813217、3813218

傳真號碼:0593-3813211


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